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  因旗下度他雄胺胶囊被综合评定其生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,联合采购办公室决定取消该药的中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的申报资格至2024年4月29日。业内人士表示,尽管度他雄胺胶囊不算公司的重磅品种,但被取消国家药品集采资格对葛兰素史克仍将产生一定影响。

  

  近期,药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查,发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

  据了解,度他雄胺(dutasteride)是一款 5α-reductase 抑制剂,用于治疗良性前列腺增生症 (BPH)的中重度症状。由葛兰素史克原研的度他雄胺于2001年在美国上市,2015年,该药专利过期。

  国家组织药品联合采购办公室方面表示,按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款,联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将其列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。也就是说,葛兰素史克无法参与后续一年半的集采。

  针对被暂停国家药品集采资格的影响等问题,北京商报记者联系了葛兰素史克方面,但截至发稿未收到任何回复。

  被罚药物国内市场规模小

  在葛兰素史克度他雄胺专利过期后,四川国为制药拿下国内首仿。成都盛迪医药的产品和齐鲁制药的产品也分别于2021年和2022年相继获批上市。

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  2021年6月,第五批药品集采开标,葛兰素史克和成都盛迪医药成为度他雄胺中标的两家企业。其中,葛兰素史克度他雄胺的中标规格为0.5mg×10粒/盒,中标价格为30.96元,较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%,供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆(含兵团)等16个省区。成都盛迪医药中标价则为33.1元,负责供应北京、河北等15个省区。

  度他雄胺在国内市场规模较小。目前我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有非那雄胺、坦索罗辛、萘哌地尔、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、爱普列特、度他雄胺等品种。米内网数据显示,度他雄胺2021年的全球销售额约4亿美元。2021年,度他雄胺软胶囊国内的销售规模约300万元。

  第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。国家组织药品联合采购办公室方面表示,鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束,不再启动替补程序,请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注,做好衔接工作,确保药品供应稳定。

  品牌受损

  “对于因违规受到行政处分列入‘违规名单’的药企,这将会影响企业的品牌和口碑。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对北京商报记者说道。

  今年2月,葛兰素史克公布了2021年全年业绩,该公司全年实现营收341.14亿英镑,同比增长5%。分业务板块看,其制药业务实现营收177.29亿英镑;疫苗业务实现营收67.78亿英镑,消费者保健业务实现营收96.07亿英镑。2021年,葛兰素史克制药业务美国市场实现营收84.42亿英镑,同比增长13%,而欧洲市场和国际市场收入均出现下滑,分别为39.34亿英镑和53.53亿英镑。

  具体产品方面,相较于度他雄胺3.32亿英镑的全球销售额,葛兰素史克的营收增长主要由呼吸系统药物Trelegy Ellipta和Nucala,HIV药物Dovato,肿瘤药物等拉动。其中,Trelegy Ellipta全球销售额达12.17亿英镑,Nucala全球销售额达11.42亿英镑,Dovato全球销售额达7.87亿英镑。

  邓之东认为,暂停参加国家集采的资格后,葛兰素史克院内市场的药品销售将会受到影响,医院在采购、开具相关药品时会参照执行。此外,品牌失去市场信任,进而影响企业整体业绩。

  另有医药公司商务经理在接受媒体采访时表示,被取消集采申报资格对大企业的业绩影响微乎其微,主要是名声方面受损。

  北京商报记者 姚倩

【编辑:刘阳禾】
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